Regolamento UE Dispositivi Medici 2017/745

I fabbricanti, per poter utilizzare l'estensione delle tempistiche per i dispositivi legacy, devono, entro maggio 2024, aver implementato un SGQ conforme all'MDR e aver richiesto una valutazione di conformità a un organismo notificato.
DURATA: 8 ore

Scegli edizione:

10 maggio 2024 Videoconferenza

Informazioni corso:

Destinatari

  • Fabbricanti di Apparecchi Elettromedicali,
  • Uffici tecnici delle aziende  sanitarie,
  • Committenti,
  • Servizi di ingegneria clinica  (SIC),
  • Collaudatori e verificatori,
  • Tecnici e manutentori di Apparecchi Elettromedicali  (EM).
  • RSPP
  • Aziende di “ Global service “ operanti nelle strutture sanitarie

Obiettivi didattici

Approfondimento della  nuova Norma Verifiche. Tutti i dispositivi legacy devono essere conformi al Regolamento Dispositivi Medici (MDR)  entro la fine di dicembre 2028. È stato eliminato il periodo di vendita per  i dispositivi  medici  già immessi sul  mercato  ai sensi della  Direttiva  Dispositivi  Medici  ( MDD)  e della Direttiva Dispositivi  Medici  Attivi   Impiantabili ( AMDD).   Questi  dispositivi  possono  essere resi ulteriormente disponibili sul mercato senza limitazioni temporali.

Analisi fabbisogno formativo

Lo scopo del corso è quello di aggiornare le conoscenze per il corretto e adeguato svolgimento delle attività professionali. I fabbricanti, per potere utilizzare l'estensione delle tempistiche per i dispositivi legacy, devono, entro maggio 2024, aver implementato un  Sistema Genrrale di Qualità ( SGQ) conforme al  Regolamento Dispositivi Medici (MDR) e aver richiesto una valutazione di conformità a un organismo notificato. Entro settembre 2024, l'organismo notificato e il produttore devono aver firmato un accordo formale scritto. A seconda della classificazione dei dispositivi preesistenti, la scadenza per la transizione all'MDR è fissata a maggio 2026 per i dispositivi impiantabili su misura di Classe III, a dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb e a dicembre 2028 per gli altri dispositivi di Classe IIb, Classe IIa, Classe Is e Classe Im. Alla stessa data, i dispositivi legacy aggiornati (la cui dichiarazione di conformità è stata firmata entro il 26 maggio 2021) che ora richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato devono essere certificati MDR.

Contenuto del corso

  • registrazione  e presentazione del corso
  • Predisposizione  di nuove strategie da parte dei fabbricanti, degli Organismi Notificati, delle Strutture Sanitarie  e degli Operatori  in luogo della Direttiva  93/42/CEE prescritta nel 2021.
  • Ampliamento  del  campo di applicazione del  MDR  2017/745
  • Definizione degli “ operatori economici”  e loro differenti obblighi                               
  • Nuova figura del “ Responsabile  della Normativa “
  • Tracciabilità dei Dispositivi Medici e obbligo della “ sorveglianza post-vendita”
  • Domande e risposte
  • Compilazione  del Questionario di  apprendimento
  • Conclusione dei lavori e rilascio degli attestati     

Verifica finale dell'apprendimento

E' prevista la verifica finale dell'apprendimento.

Metodologie didattiche

La metodologia didattica è studiata per favorire lo stile di apprendimento dei partecipanti. Saranno quindi adottate metodologie improntate sulla teoria dell’apprendimento degli adulti come: Lezione esemplificativa ed interattiva, Discussione di casi, Lavori di gruppo, Esercitazioni, Filmati, ecc.

Docente del corso

Docenti qualificati dal nostro Sistema qualità e selezionati individuando i contenuti qualificanti del curriculum vitae, prendendo a riferimento i requisiti del Decreto Interministeriale 06/03/2013 'Criteri di qualificazione della figura del formatore', l’Accordo Stato – Regioni 2016 'Allegato IV: Indicazioni metodologiche per la progettazione ed erogazione dei corsi' e la norma UNI ISO 21001:2019 'Sistemi di gestione per le organizzazioni di istruzione e formazione'.

AIAS ACADEMY garantisce che tutti i Docenti abbiano le competenze tecnico-professionali richieste per erogare la formazione in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Attestati

Gli attestati nominali saranno rilasciati a seguito della frequenza completa del corso (sono permesse assenze solo per il 10% del monte ore totale) e a seguito del superamento del test di verifica dell’apprendimento.

Documentazione rilasciata

Saranno messe a disposizione specifiche dispense fuori commercio sulle tematiche del corso.

Certificazione AIAS Cert

AIASCERT, Organismo di Certificazione Accreditato da ACCREDIA, certifica le competenze delle figure professionali secondo processi e schemi conformi alla norma UNI 17024. Il corso può essere valido per aggiornamento e o formazione specifica ai fini della certificazione secondo alcuni schemi. Clicca qui qui per visualizzare tutti gli schemi disponibili.
Per maggiori informazioni contatta la segreteria AIASCERT alla mail svalenza@networkaias.it